在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳迈瑞、山东新华等一批骨干企业，可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品，能够满足我国疾病诊治基本需求。 
    但和发达国家相比仍存在着较大的差距，主要表现在：1、我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7%，远不能满足13亿人口的需求。2、我国医疗器械的技术和产品**能力仍然不足，生产企业占90%以上，研发公司少，原创技术与原创产品较少，虽然**数量增加较快，但核心**数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，**产品仍以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。 
    一、研发投入少，**水平低，核心技术少 
    主要是产、学、研结合不紧密，医学界与学术界不能真正满足企业的需求，研发与临床的结合不紧密，产品、技术不能真正满足医疗的需求，**、知识的产出没有利益保证机制；研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大。此外，**支撑体系比较薄弱，仍没有形成有体系的研发队伍和基础设施，**链条不完整，研发布局还不完善，在能力建设上存在很多缺项。 
    研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面，技术**需要时间、资本和智力的长期投入。医疗器械的技术**从周期、资本等方面的要求较生物医药为低，但核心产品的技术**也需要大量长期的投入。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1-2%（医疗器械为3%），而国外的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）。经费投入的严重不足使得我国在**性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主。研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小，美国*大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国有约15000多家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。企业规模小，无法大规模产业化使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。 
    二、民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下 
    目前市场上，**医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。例如，我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中**监护仪市场、90%的**生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。目前从大城市的招标情况来看，国内**、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，GE的市场占有率已达到50%～60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是**影像类产品和**耗材。 
    虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额，但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主，中低档次居多。除了产业竞争力有待提高，产品档次有待升级的问题外，还有一个很重要的因素，就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱，没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准，因此大部分产品也很难打入国际市场。 
    三、与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱 
    医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我国医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源、颇尔滤芯等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取**化协作和择优选择的模式是摆在国内医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我国医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。